药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
　　新药
　　新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
　　新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
　　广告和促销　　
　　美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
　　药品上市后的安全性观察
　　在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。
　　非专利药
　　非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。
　　非处方药
　　非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是现在被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。疫苗、血液与人体细胞组织产品、生物制剂监管　生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。
    医疗设备和放射性设备监管
　　设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
　　设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。